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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******
中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。
一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案
【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。
【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。
二、魏某涛非法收购药品案
【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。
【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。
三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案
【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。
四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案
【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。
当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。
五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案
【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。
【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。
六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案
【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。
【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。
七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案
【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。
八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案
【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。
【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。
九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案
【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。
【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。
东西问 | 孙向晨：现代世界如何走向“天下一家”？******
中新社北京1月6日电 题：现代世界如何走向“天下一家”？
——专访复旦大学哲学学院院长、通识教育中心主任孙向晨
中新社记者 文龙杰
“家”在中华文明中具有重要地位，包涵着独特的思想资源，甚至成为一种理解世界的范式。
近年来，“家”重新被知识界关注，“家哲学”被评为2021年度“中国人文学术十大热点”之一。在文化厚厚的包裹中，“家”的深处究竟与西方哲学中的“家”有何不同？“家”能否在普遍化、去语境化的论述中成为普遍的哲学论题？中新社“东西问”日前就此独家专访复旦大学哲学学院院长、通识教育中心主任孙向晨教授。
现将访谈实录摘要如下：
中新社记者：您近年来致力于对家进行哲学挖掘，能否介绍一下，何为哲学意义上的家？
孙向晨：“家”是人们特别踊跃讨论的话题，也是非常复杂的论题，特别是五四运动以来，“反家非孝”成为社会主流，比较典型的是巴金的《家》《春》《秋》、鲁迅《狂人日记》中提到的“礼教吃人”等。除了这些社会影响比较大的文学作品，陈独秀、胡适、傅斯年、顾颉刚等也在思想上对中国人的家文化进行了批判。家，在我们的语境中承载了太多个人、民族与历史的沉重记忆。
必须认识到，“家”在中国或者汉语思想传统中，有着不同层次的意义，如不清晰区分开来，容易把婴儿和洗澡水一块倒掉。因此，需正本清源，一要区分家在中国文化中的深厚传统与家的哲学意味；二要区分家之于中国文化传统的根基性地位与“家”对于人类而言的生存论地位。
任何一个文明都关注“不朽”的问题。古文明埃及会借助木乃伊来直观表达生命的不朽，基督教借助上帝，佛教则借助灵魂的轮回。中国人尤其是儒家对“不朽”的理解，主要是通过“生生不息”来实现。
“生生不息”可看作中国文化中的一个基本信仰。比如，在故事“愚公移山”中，愚公与智叟最根本的区别在于愚公的时间世界如天地般广袤长远，“子子孙孙无穷匮也”，而智叟的时间世界只局限在这一生一世。基于对“世代”的关注与信心，中国人会对生命之间的延续给予特别关注，对于世代之间的情感最为看重，古代称之为“亲亲”，《中庸》中说“仁者，人也，亲亲为大”。
观众参观徐悲鸿的作品《愚公移山图》。泱波 摄西方哲学传统中对情爱(Eros)、友爱(Philia)以及基督教里神对于人的圣爱(Agape)都有许多论述，唯独对于亲亲之爱、父母与子女之间的亲情讲得很少。而中国人在亲亲之爱中还发展出一种中国的根基性的德性“孝”。“孝”字上面是“老”，下面是“子”，意味着不同世代之间的结合，通过“父慈子孝”并由此发展“家”的哲学。
西方的爱从爱情开始，中国人更注重“爱由亲始”。前者注重个体，因此海德格尔讲人是“向死的存在”；中国人则揭示出面对未来世代的存在向度，重视生命之间的延续性，如民间“不孝有三，无后为大”之说。比如，“教”与“学”两个汉字都与“子”有关，也都与世代传承相关，因此把“师”与“父”联系在一起，将老师与“天地君亲”放在同一序列中敬拜。通过挖掘“家”的哲学意义，有助于在世代延续性中理解生命。
湖北孝感第一人民医院“战疫”夫妻祝茂松、秦维芳的“全家福”。晏美华 摄中新社记者：“家”在汉语思想传统中处于何种地位？
孙向晨：“家”是人类生存的基本形态，在汉语思想传统中处于一种枢纽地位。
纵向上，向上“慎终追远”，向下“生生不已”，“家”成为联通上下世代的枢纽。横向上，中国人讲“修身齐家治国平天下”，看上去“修身”是修齐治平的基础，其实修的是对父母的孝顺、对子女的慈爱、夫妻的义顺，“修身”并非纯粹个体性修炼，而是在家庭关系性中的一种修炼。所以“家”才是修齐治平的核心，国家是大的家，天下则是“四海一家”。
中新社记者：从文明论的高度思考“家”，“家”为何在中华文明中被格外重视？
孙向晨：其实，古希腊也讲“家”，但城邦兴起后，对“家”的文化产生了抑制作用；基督教也讲“家”，圣父圣子圣母，都是以“家”为喻体的，但神圣化了的“家”却掩盖了现实中真实的“家”；在中国，则以“家”为本位，自觉地以家的基本特点来理解世界。
与其他文明相比，中华文明既不依靠希腊式诸神、基督教式位格神，也不依靠佛教的六道轮回，而是通过“家”，这一基本的生存环节，作为文明发展的基础。
中华文化基于“家”发展出伦理体系，亲亲而仁民，仁民而爱物，最后通过“推恩”达到泛爱天下，即所谓“老吾老，以及人之老；幼吾幼，以及人之幼”，形成一种道德化世界。此外，“家”对中国人还有很强的精神性寄托，因而注重“慎终追远”，也强调落叶归根。
103岁李宝英在已是古稀之年的儿媳妇的陪伴下剥油茶果。赵春亮 摄中新社记者：您认为人对“家”的思念无处不在，“家”是否具有世界性的广泛哲学基础，对全人类意义几何？
孙向晨：我在柏林讲中国哲学时，特别强调了“身体发肤，受之父母”的哲学出发点，德国学生可以理解，甚至感同身受，只是西方文化并未发展出这样一种体系化、系统化的家文化。“家”在汉语世界中有很深厚的土壤与地基。近年来，我试图在此基础上，提炼出更加理性化、更具普遍性的“家哲学”，挖掘其对全人类的哲学贡献。
就现代社会而言，“家哲学”应成为医治现代性疾病的良药。现代世界中，人在政治、法律、经济、社会等意义上都是独立的个体，这当然具有进步意义，肯定了个体的尊严与价值。而在传统社会，个体很难独立生存，需倚靠更大的共同体。在古希腊，人是城邦的动物；在天主教，人倚靠于教会；在印度，人是村社的动物；在中国，人是家庭的动物。只有在现代社会，个体才可能独立存在。物质文化的极大丰富，使人对整体的依赖度降低。
另一方面，人的生存依然是社会性的，在汉字中“人”字虽只有两笔，但表达了相互扶持；“仁者人也”，“仁，亲也。从人，从二”，则表达了两人间的亲切关系。人在理智生活上可以是独立的，在情感上则对彼此有着深深的依恋。就后者而言，现代社会给予的支撑非常不足，所谓的存在主义问题就出现了，人的荒谬感、漂浮感、虚无感都爆发出来。在西方文化传统中形成的强个体概念，一旦没有上帝作为内在支撑，亦即尼采所言“上帝死了”之后，“个体”就处于一种漂浮状态。“家哲学”由“亲亲”而“亲切”，其理解世界的方式是关系性的、扶助性的，基本趋向是把人从远处拉近，形成一个温暖世界。
与希腊特别强调理性相比，“家”更强调情感，强调成员间的相互关联。“家”作为一种文明论范畴，其奠基的世界更有家园的温暖，而非茫然大地的荒芜。
广西南宁学童展示书写的“人”字。俞靖 摄中新社记者：如何通过阐发“天下一家”的理念，破除文明冲突论？
孙向晨：人和动物不一样，不是靠本能生活，而是生活在“三观”之中，具有世界观、人生观与价值观。西方文化传统中有非常进步的方面，但也存在种种弱点乃至弊端。比如，按照霍布斯理论，人在自然状态下即是“所有人反对所有人的战争”，将人与人之间的基本关系理解和界定为相互冲突、争斗、排斥。像个体层面一样，在理解国和国之间的关系上，民族国家也处于相互争斗关系中。康德讲永久和平，其前提也是国家间相互争斗。亨廷顿的文明冲突论，同样复制了霍布斯的冲突逻辑。
从个体冲突、民族国家冲突到文明间的冲突，其基本逻辑一样，都源于追求自我权力。根本在于其哲学模式是个体主义式的，即我与他者互为陌生。
“家”的哲学从“亲亲”开始，注重相互之间的关联，但又强调“不同”，维特根斯坦从中发展出“家族相似”理论来破解西方的本质主义，而中国文化传统的“和而不同”进一步概括了“家”的这种理想状态。在这种“家哲学”的框架下，每个个体都可以不一样，但因为“亲亲”而归于“和”，并不一定就指向冲突。从家哲学中的“亲亲之爱”发展出“泛爱天下”的仁爱精神，可建立起对共同体、对国家关系的新理解，也就是“天下一家”的理念。
“家哲学”旨在把他人拉近，强调“亲如兄弟”，形成一种共同感与家庭氛围，在此基础上进而形成“天下一家”的相互关系，后者在哲学上转变了理解世界的基本范式，可提供一套新的哲学体系，在此基础上才有可能形成新的天下观，从而推动实现人类命运共同体。从健康的“家”文化，提炼出普遍意义，在现代世界尤为重要。(完)
受访者简介：
孙向晨，复旦大学教授、哲学学院院长、通识教育中心主任；入选国家“万人计划”社科领军人才(2020年)、上海市领军人才(2019年)。曾在耶鲁大学、芝加哥大学、巴黎高师、德国柏林自由大学等大学做访问学者、访问教授。牵头或参与的教学项目获国家级教学成果一等奖(2018年)、国家级教学成果二等奖(2014年)。在《中国社会科学》《哲学研究》等杂志发表论文多篇，多项著作、论文获上海哲学社会科学优秀成果奖。《双重本体：形塑现代中国价值形态的基础》《现代个体权利与儒家传统中的“个体”》两篇文章分别入选2015、2017年“上海社联十大年度推介论文”。
（文图：赵筱尘 巫邓炎） [责编：天天中] 阅读剩余全文（）  视觉焦点
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